Blog invitado: la perspectiva del consumidor sobre las pruebas comerciales de ADN: preocupaciones cruciales
Nuestros blogs destacan una variedad de problemas de los consumidores desde diferentes perspectivas. A menos que se indique lo contrario, no representan la posición de Consumers International.
¿Alguna vez se ha preguntado si tiene un talento oculto, un familiar desconocido o incluso un mayor riesgo de enfermedad? Las pruebas genéticas directas al consumidor (pruebas DTC) se están volviendo cada vez más populares en todo el mundo. Millones de consumidores han comprado una amplia gama de pruebas en busca de las respuestas a estas preguntas. Desafortunadamente, existe mucha incertidumbre sobre las pruebas de DTC y si los consumidores deben confiar en sus resultados o en las compañías que los ofrecen.
Más de 26 millones de personas en todo el mundo han compartido saliva en un tubo o han tomado una prueba de hisopo y la han enviado a una de las cuatro compañías de pruebas de DTC más grandes del mundo. Después de analizar su ADN, se les puede decir que tienen una predisposición genética a correr o un mayor riesgo de enfermedad de Alzheimer.
Dependiendo de la prueba que se realice, las reacciones a los resultados pueden variar ampliamente, desde la alegría y la emoción hasta el miedo y la ansiedad. Sin embargo, las compañías de DTC son libres de enviar resultados que cambian la vida con diferentes niveles de precisión a los consumidores que, en gran medida, tendrán problemas para interpretarlos con precisión. Además, las empresas de DTC a menudo venden sus bases de datos genéticas, que están formadas por los datos genéticos de los consumidores, a terceros, un ejemplo significativo es la inversión de GlaxoSmithKline de $ 300 millones en 23andMe en 2018. En los años anteriores al acuerdo anterior, la compañía con sede en Silicon Valley ya había vendido el acceso a su base de datos genéticos a otras trece compañías farmacéuticas. Las compañías de DTC se benefician de los datos confidenciales de los consumidores, mientras que los consumidores se quedan con las manos vacías. Se desconoce qué hacen los terceros con los datos genéticos, o con quién los comparten. Esto es motivo de preocupación.
Bienestar del consumidor en riesgo
Una prueba de salud genética puede determinar si un individuo está genéticamente predispuesto a desarrollar cáncer. Sin embargo, dado que las pruebas están lejos de ser precisas, los resultados pueden ser engañosos. Si un individuo se somete a una prueba para determinar si está predispuesto a ciertos tipos de cáncer y los resultados son negativos, deberían ser buenas noticias. Sin embargo, lo que la persona puede no saber es que la prueba solo analiza las mutaciones genéticas que son comunes en ciertos grupos étnicos. En el caso del cáncer de mama, hay muchas otras mutaciones genéticas que pueden aumentar el riesgo de una mujer de desarrollar cáncer que la prueba en cuestión no analiza: el escenario resultante es aquel en el que la persona se queda con una falsa sensación de seguridad.
A otras mujeres se les puede decir que corren un mayor riesgo de desarrollar cáncer de mama y de ovario, y pueden decidir extirpar quirúrgicamente los órganos de alto riesgo y otras partes del cuerpo para evitar posibles problemas. Aunque drásticas, estas medidas pueden salvar vidas. Pero, ¿y si los resultados fueran incorrectos? Una mujer británica planeó someterse a una cirugía de extracción de senos después de tomar una prueba genética DTC. Fue solo en el último momento que se suspendió la cirugía, después de que un laboratorio del NHS volviera a analizar el ADN, exponiendo que la primera prueba era de hecho un falso positivo. Este es solo un ejemplo entre una multitud de casos en los que las pruebas han sido incorrectas y han llevado a los consumidores a querer someterse, o someterse efectivamente, a una cirugía basada en resultados inexactos de las pruebas genéticas.
Interpretaciones engañosas
Cuando se somete a un examen genético en un servicio de salud calificado, el paciente está rodeado de profesionales médicos. Si una prueba genética muestra un mayor riesgo de enfermedad, el paciente será guiado por personal especializado en genética y recibirá asesoramiento genético. Se asegurarán de que el paciente comprenda el resultado y la gravedad de la situación, o la falta del mismo. Esta situación es completamente diferente de tener que iniciar sesión en su cuenta 23andMe e interpretar los resultados usted mismo. Sin orientación o experiencia, leer palabras como mayor riesgo y cáncer puede causar angustia. Los resultados de lectura legos de naturaleza negativa en el hogar probablemente no puedan interpretar los resultados de la prueba con precisión. Esto puede generar ansiedad y acciones irracionales, y muestra cuán vulnerables pueden llegar a ser los consumidores cuando se enfrentan a lo que pueden ser resultados de pruebas que cambian la vida.
Un problema global
Las compañías de pruebas de DTC tienen acceso a un enorme mercado. Según la página de inicio de 23andMe, venden sus pruebas en más de 50 países en todo el mundo. Como tal, las pruebas de DTC no son un desafío nacional, sino global. Las estrategias de marketing agresivas están empujando a los consumidores a comprar pruebas que son inciertas y a menudo clínicamente inválidas, lo que permite a las empresas compartir y monetizar los datos de los consumidores. Como tal, las pruebas de DTC pueden ser un ciclo engañoso en el que los consumidores pueden perder mucho más que solo dinero.
Algunos países europeos, como Portugal y Francia, han promulgado regulaciones que limitan severamente el acceso de los consumidores a las pruebas de salud compradas a proveedores privados. Las pruebas genéticas de salud se limitan al sector de la salud pública, donde se pueden realizar pruebas estandarizadas de alta calidad. En Noruega, las pruebas de DTC aún no se han regulado, y aunque la legislación reciente ha abordado el problema, la conclusión es que la regulación es innecesaria. Aunque se ha implementado la legislación en los países mencionados, parece haber una falta de aplicación. El Reglamento General de Protección de Datos de la UE (GDPR) y la Directiva de Dispositivos Médicos IVD (que aún no ha entrado en vigor) deberían, en teoría, hacer que sea mucho más difícil para la industria de DTC vender ciertos tipos de pruebas en el mercado europeo. Por ahora, varias de estas compañías afirman cumplir con las leyes de protección de datos, sin embargo, parece que no cumplen con las regulaciones en la práctica.
Ya sea a través de organizaciones internacionales o mediante la cooperación interestatal, la regulación será más robusta y tendrá más influencia si se desarrolla y se realiza a nivel internacional. La regulación que abarca varios países y que requiere cooperación entre esos países puede ser complicada, pero crearía una barrera para las empresas que intentan infringir los derechos del consumidor al vender productos de calidad inferior que ponen en riesgo la salud y los datos personales de los consumidores.