مدونة الضيف -منظور المستهلك حول اختبار الحمض النووي التجاري: مخاوف حاسمة
.تسلط مدوناتنا الضوء على مجموعة من قضايا المستهلك من وجهات نظر مختلفة، وهي لا تمثل موقف المنظمة العالمية للمستهلك ما لم يصرح بخلاف ذلك
هل سبق لك أن تساءلت عما إذا كان لديك موهبة خفية، أو فرد مجهول من العائلة، أو حتى خطر متزايد من المرض؟ أصبحت الاختبارات الجينية المباشرة للمستهلك (اختبارات DTC)شائعة بشكل متزايد في جميع أنحاء العالم. اشترى ملايين المستهلكين مجموعة واسعة من الاختبارات التي تبحث عن إجابات لهذه الأسئلة. لسوء الحظ، هناك الكثير من عدم اليقين حول اختبار DTCوما إذا كان يجب على المستهلكين الوثوق في نتائجهم أو الشركات التي تقدمه لهم
قام أكثر منشخص مليون 26 على مستوى العالم بإرسال عينات من اللعاب أو خضعوا لاختبار مسحة وأرسلوه إلى واحدة من أكبر أربع شركات اختبار DTCعلى مستوى العالم. بعد تحليل الحمض النووي الخاص بهم، يمكن إخبارهم بأن لديهم استعداد وراثي للعدْو أو زيادة خطر الإصابة بمرض الزهايمر.
اعتمادًا على الاختبار الذي يجريه الشخص، يمكن أن تختلف ردود الفعل على النتائج بشكل كبير -من الفرح والإثارة إلى الخوف والقلق. ومع ذلك، تتمتع شركات DTCبحرية إرسال نتائج مغيرة للحياة بمستويات متفاوتة من الدقة للمستهلكين الذين غالبا ما سيجدون صعوبة في تفسيرها بدقة. بالإضافة إلى ذلك، غالبًا ما تبيع شركات DTCقواعد بياناتها الوراثية، والتي تتكون من البيانات الوراثية للمستهلكين، إلى أطراف ثالثة -مثال مهم هو استثمار دولار مليون 300 بقيمة كلاين سميث جلاكسو شركة في ndMe23aفي 2018.في السنوات التي سبقت الاتفاق أعلاه، كانت الشركة التي يقع مقرها في وادي السيليكون قد باعت بالفعل 13شركة صيدلانية أخرى إمكانية الوصول إلى قاعدة بياناتها الجينية. تستفيد شركات DTCمن بيانات المستهلكين الحساسة، دون الرجوع الى المستهلك أو انتفاعه من ذلك. ما تفعله الأطراف الثالثة بالبيانات الجينية، أو من تشاركها معه، هو أمر غير معروف، وهذا مدعاة للقلق.
المستهلك في خطر
يمكن لاختبار الصحة الوراثية معرفة ما إذا كان الفرد مهيئًا وراثيًا للإصابة بالسرطان. بالنظر إلى أن الاختبارات أبعد ما تكون عن الدقة، فإن النتائج قد تكون مضللة. إذا أجرى الفرد اختبارًا لمعرفة ما إذا كان مهيأً لسرطانات معينة، وعادت النتائج على أنها سلبية، فيجب أن تكون أخبارًا جيدة. ولكن ما قد لا يعرفه الشخص هو أن الاختبار ينظر فقط إلى الطفرات الجينية الشائعة في مجموعات عرقية معينة. في حالة سرطان الثدي، هناك الكثير من الطفرات الجينية الأخرى التي يمكن أن تزيد من خطر إصابة المرأة بسرطان لا يحلله الاختبار المعني -وفي هذه الحالة يترك الاختبار الشخص مع شعور زائف بالأمان
قد يتم إخبار نساء أخريات بأنهن أكثر عرضة للإصابة بسرطان الثدي والمبيض، وقد يقررن إزالة الأعضاء المعرضة لخطر الإصابة وأجزاء الجسم الأخرى جراحيًا لاستباق المشكلات المحتملة. على الرغم من أن هذه التدابير قاسية، يمكن أن تنقذ الأرواح ولكن ماذا لو كانت النتائج خاطئة؟ بريطانية امرأة خططتالثدي لإزالة لجراحة للخضوع بعد إجراء اختبار جيني، وفي اللحظة الأخيرة فقط تم إلغاء الجراحة، بعد أن أعاد مختبر NHSتحليل الحمض النووي، وكشف أن الاختبار الأول كان في الواقع إيجابيًا خاطئا. هذا ليس سوى مثال واحد من بين العديد من الحالات التي كانت فيها الاختبارات خاطئة وأدت إلى رغبة المستهلكين في الخضوع -أو الخضوع فعليًا -لعملية جراحية بناءً على نتائج غير دقيقة من الاختبارات الجينية
تفسيرات مضللة
عند الخضوع لفحص جيني في خدمة صحية مؤهلة، يُحاط المريض بالمهنيين الطبيين. إذا أظهر الاختبار الجيني زيادة خطر الإصابة بالمرض، فسيتم توجيه المريض من قبل طاقم متخصص في علم الوراثة وسيتلقى المشورة الجينية. سوف يتأكدون من أن المريض يفهم النتيجة وشدة الموقف أو عدمه. يختلف هذا الموقف تمامًا عن الاضطرار إلى تسجيل الدخول إلى حساب 23andMeالخاص بك وتفسير النتائج بنفسك. بدون توجيه أو خبرة، يمكن أن تؤدي قراءة الكلمات مثل المخاطر المتزايدة والسرطان إلى الكرب. من المرجح أن يكون الشخص العادي الذي يقرأ نتائج ذات طبيعة سلبية في المنزل غير قادر على تفسير نتائج الاختبار بدقة. ويمكن أن يؤدي ذلك إلى القلق واتخاذ إجراءات غير منطقية، ويوضح كيف يمكن للمستهلكين أن يصبحوا قلقين وعرضة للخطر عندما يواجهون نتائج الاختبار التي يمكن أن تغير الحياة
قضية عالمية
يمكن لشركات اختبار DTCالوصول إلى سوق هائلة. وفقًا لصفحة 23andMeالرئيسية، فإنهم يبيعون اختباراتهم في أكثر من 50 دولة حول العالم. على هذا النحو، اختبار DTCليس تحديًا وطنيًا، ولكنه تحد عالمي. تدفع إستراتيجيات التسويق الملحة المستهلكين إلى شراء اختبارات غير مؤكدة وغالبًا ما تكون غير صالحة سريريًا، مما يسمح للشركات بمشاركة بيانات المستهلكين وتحقيق الدخل منها. على هذا النحو، يمكن أن يكون اختبار DTCخادعا حيث يمكن للمستهلكين أن يخسروا أكثر بكثير من مجرد المال
سن عدد قليل من الدول الأوروبية، مثل البرتغال وفرنسا، لائحة تقيد بشدة وصول المستهلكين إلى الاختبارات الصحية المشتراة من مقدمي الخدمات من القطاع الخاص. يقتصر اختبار الصحة الجينية على قطاع الصحة العامة، حيث يمكن إجراء اختبارات موحدة عالية الجودة. في النرويج، لم يتم بعد تنظيم اختبار DTC، وبينما عالجت التشريعات الأخيرة هذه القضية، فإن الاستنتاج هو أن التنظيم غير ضروري. على الرغم من تنفيذ التشريعات في البلدان المذكورة أعلاه، يبدو أن هناك نقصًا في الإنفاذ. يجب أن تجعل اللائحة العامة لحماية البيانات (GDPR)والتوجيه الخاص بالأجهزة الطبية ( IVDالتي لم تدخل حيز التنفيذ بعد )من الصعب نظريًا على صناعة DTCبيع أنواع معينة من الاختبارات في السوق الأوروبية. في الوقت الحالي، تدعي العديد من هذه الشركات أنها تمتثل لقوانين حماية البيانات، ولكن يبدو أنها قد لاالممارسة في باللوائح تلتزم
سواء كان ذلك من خلال المنظمات الدولية، أو من خلال التعاون بين الدول، فإن التنظيم سيكون أقوى وأكثر قوة وسيطرة إذا تم تطويره وتحقيقه على المستوى الدولي. قد يكون التنظيم الذي يشمل العديد من البلدان ويتطلب التعاون بين تلك البلدان معقدًا، ولكنه سيخلق حاجزًا أمام الشركات التي تحاول التعدي على حقوق المستهلك من خلال بيع منتجات فرعية تعرض صحة المستهلكين وبياناتهم الشخصية للخطر